I USA utvecklas märkesläkemedel under patentskydd. Ett läkemedelsföretag kan tillbringa årtionden, jämnt undersöka och testa innan ett nytt läkemedel tas ut på marknaden. Om man lämnar kontroverser över varumärkesläkemedels höga kostnader, inkluderar en tillverkares ursprungliga pris för ett nytt läkemedel alla de utvecklingskostnader som det medför för läkemedlet. Patent på varumärkesläkemedel håller i allmänhet 20 år. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
När patentets utgångsdatum närmar sig kan alla läkemedelsproducenter (inklusive den som producerade varumärkesversionen) ansöka om tillstånd att producera en generisk version av medicinen. Företag som tillverkar generiska versioner av mediciner behöver inte:
- Gör den forskning som behövdes för att skapa läkemedlet i första hand;
- Sätt läkemedlet genom kliniska prövningar; eller
- Ställ in marknadsföringskampanjer för det generiska läkemedlet.
Att eliminera dessa tre faktorer från tillverkningskostnaden för det generiska läkemedlet innebär att en generik kan säljas till ett mycket lägre pris än varumärkesversionen.
Krav för generika
Enligt U.S. Food and Drug Administration (FDA), "För att få FDA-godkännande måste ett generiskt läkemedel:
- innehåller samma aktiva ingredienser som innovatörsläkemedlet (inaktiva ingredienser kan variera)
- vara identiska i styrka, doseringsform och administreringsväg
- har samma användningsindikationer
- vara bioekvivalent
- uppfylla samma batchkrav för identitet, styrka, renhet och kvalitet
- tillverkas enligt samma strikta standarder som FDA: s goda tillverkningsmetoder som krävs för innovatörsprodukter "
För att ett läkemedel ska vara bioekvivalent med varumärkets motsvarighet måste det leverera samma mängd aktiv ingrediens (er) på samma tid som originalet.
Detta betyder inte att alla egenskaper hos ett generiskt läkemedel är desamma som det ursprungliga märkesläkemedlet. En generik får inte se ut som originalet på grund av varumärkesskydd. Inaktiva ingredienser, smaker, fyllmedel och färgämnen kan också skilja sig från märkesmedicin.
Problem med generiska läkemedel
För det mesta generiska läkemedel är lika säkra och effektiva som deras motsvarigheter, men problem kan uppstå. Den vanligaste orsaken till svårigheter med generiska läkemedel är att de inaktiva ingredienserna eller hjälpämnena är olika. Epilepsi Newfoundland och Labrador, en informations- och förespråkarorganisation, konstaterar:
- "Den aktiva ingrediensen som hjälper till att kontrollera dina anfall är densamma i både" märkes "och" generiska "namn, men de ämnen som används som fyllmedel, färgämnen eller bindemedel skiljer sig ibland åt. Detta kan ibland göra skillnad i hur snabbt de är absorberas från magen eller bearbetas av kroppen. "
Vissa människor är allergiska mot vissa hjälpämnen. Dessutom kan en persons kropp ha vant sig vid hela blandningen av aktiva och inaktiva ingredienser i en tillverkares läkemedel, och att ändra blandningen - även om det inte finns någon allergi mot en ny ingrediens - kan orsaka en förändring som svar på medicinen. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
Exempel på generiska problem:
- Kimberlys apotek bytte från en generisk tillverkare till en annan för ett av hennes läkemedel. I två veckor upplevde hon smärtsam gas och diarré medan hennes kropp anpassade sig till den nya generiken.
- Marcias apotek ändrade sitt recept från Prozac till en generisk version, fluoxetin. Hon bröt ut i ett utslag - tydligen en allergisk reaktion mot ett av hjälpämnena i det generiska.
Försiktighetsåtgärder
Du bör inte anta att du har problem när du byter från varumärke till generiskt eller från en generisk version av ett läkemedel till ett annat. Det finns dock flera steg du kan vidta för att minimera risken för problem med generiska läkemedel, inklusive att notera tillverkaren på en lista över dina mediciner och kontrollera listan varje gång du fyller på för att se om tillverkaren har förändrats.